Farmatseutilise stabiilsuse katsekamber

Kirjeldus

Farmatseutilise stabiilsuse testimise kamber mängib ravimite stabiilsuse testimisel olulist reeglit. See on spetsiaalne kliimakamber, mis on loodud püsiva temperatuuri ja niiskuse taseme hoidmiseks, et uurida ravimite ja muude farmaatsiatoodete stabiilsust. Farmatseutilise stabiilsuse testimine on ravimite väljatöötamise protsessi kriitiline osa, kuna see tagab, et ravimid säilitavad oma tõhususe, puhtuse ja kvaliteedi kogu nende säilivusaja jooksul.

Spetsifikatsioon

Ohutuskaitse:

· Sõltumatu temperatuuripiiraja: sõltumatu väljalülitus ja häire termokaitse eesmärgil katse ajal.

·Külmutussüsteem: kompressori ülekuumenemise, ülevoolu ja ülerõhu kaitse.

·Testi kamber: ülekuumenemise kaitse, ventilaatori ja mootori ülekuumenemine, faasitõrge/tagurpidikäik, kogu seadme ajastus.

·Muud: lekke- ja katkestuskaitse, ülekoormuskaitse, helisignaali alarm, voolulekke kaitse ja ülekoormus

Kaitse.

Temperatuuri ja niiskuse kur

■ Toorravimite ja preparaatide farmakopöa ravimistabiilsuse juhised ja

ICH juhistes nõutavad temperatuuri ja niiskuse katsetingimused:

Järgmiste katsete jaoks peab ümbritseva õhu temperatuur olema vahemikus 15–25 ℃

√Kiirendatud test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH või 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Kõrge õhuniiskuse test: 25 ℃ / 90%±5%RH või 25℃ / 75%±5%RH

√Pikaajaline test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH või 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Poolläbilaskvasse pakendisse pakendatud ravimipreparaatide kiirendatud testimiseks

mahutid, nagu LDB valmistatud infusioonikotid, plastampullid ja okulaarid

ettevalmistusmahutid jne, katsed tuleb läbi viia temperatuuril 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Poolpakendis pakendatud ravimpreparaatide pikaajaliseks testimiseks

läbilaskvad mahutid, selle temperatuur peaks olema 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH või 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Tunnusjoon

● Humaniseeritud disain

. Uus fluorivaba disain, kõrge efektiivsus, madal energiatarve ja energiasäästlikkus.

. Mikroarvuti kontroller, stabiilne, täpne ja usaldusväärne juhtimine.

. Testimisala on valmistatud 304 roostevabast terasest, poolringikujuliste nurkadega, kergesti puhastatav ja hõlpsasti kasutatav.

. Unikaalne õhukanali tsirkulatsioon tagab ühtlase õhujaotuse sees, kambri vasakus servas asub katseava (läbimõõt 25mm).

● Pideva töö garantii

. Kaks imporditud kompressorit lülituvad automaatselt ümber, et tagada ravimi stabiilsuse testimise ajal pikaajaline pidev töö.

. Pidev töö ei vaja sulatamist, vältides temperatuuri ja niiskuse kõikumisi sulatusprotsessis.

● Ohutusgarantii

. Sõltumatu temperatuuripiirangu häiresüsteem tagab turvalise töö ilma õnnetusteta.

. Ületemperatuuri alarm ja üleniiskuse häire.

. Paroolilukustusekraani funktsioon, et vältida väärkasutamist mitteeksperimentaalsete töötajate poolt.

● Imporditud niiskusandur

Imporditud ülitäpne niiskusandur, mis võib töötada kõrgel temperatuuril, et vältida probleeme, mis on põhjustatud märja kuulmarli sagedasest vahetamisest.

● Programmeeritav puutetundliku ekraani kontroller

. 100 programmi, 1000 segmenti 999 sammu, 99 tundi 59 minutit iga segmendi kohta.

. P.I.D automaatne arvutusfunktsioon.

. Saadaval on RS485 sideliides / sisseehitatud printer andmete salvestamiseks ja ajalookõvera taasesitamiseks.

. Andmete salvestamise ja veadiagnostika kuva, kui rike ilmneb, kuvatakse tõrke põhjus dünaamiliselt kontrolleril.

Kasu farmatseutilise stabiilsuse katsekambrist

Millist kasu saab Climatest Symor® farmaatsia stabiilsuse testimiskamber teile tuua?

. Kvaliteedikontroll: farmaatsia stabiilsuse testimiskamber aitab farmaatsiaettevõtetel testida oma toodete kvaliteeti ja ohutust, pakkudes andmeid selle kohta, kuidas ravimid aja jooksul toimivad. Need andmed aitavad tootjatel teha teadlikke otsuseid oma toodete säilivusaja, ladustamise ja pakendamise kohta.

. Nõuetele vastavus: Reguleerivad asutused, nagu FDA, nõuavad ravimite ja muude tervishoiutoodete stabiilsuse testimiseks farmaatsia stabiilsuse testimise kambrit.

. Kulude vähendamine: ravimi stabiilsuse testimisega enne turule laskmist saavad farmaatsiaettevõtted vähendada toote rikete ja tagasikutsumiste ohtu. See võib kaasa tuua märkimisväärse kulude kokkuhoiu.

. Täiustatud tootearendus: testides ravimi stabiilsust erinevates keskkonnatingimustes, saavad tootjad tuvastada võimalikud probleemid arendusprotsessi varajases staadiumis.

Üldiselt mängib farmaatsia stabiilsuse testimiskamber olulist rolli ravimite ja muude tervishoiutoodete ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi tagamisel.

Farmatseutilise stabiilsuse katsekambri funktsioon

Farmatseutilise stabiilsuse testimiskamber on kavandatud vastama rangetele regulatiivsetele nõuetele ja tööstusstandarditele, nagu need, mis on kehtestatud rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH suunis) poolt. Kambreid saab kasutada erinevatel eesmärkidel, sealhulgas:

*Pikaajalise säilitamise stabiilsuse testimine: seda tüüpi testimist kasutatakse ravimi stabiilsuse määramiseks pikema aja jooksul, tavaliselt mitme aasta jooksul.

* Kõlblikkusaja testimine: ravimi stabiilsuse testimise kambrit kasutatakse ravimi säilivusaja määramiseks, mis on aeg, mille jooksul toodet saab teatud tingimustes säilitada, ilma et see kaotaks oma tugevust, tõhusust või kvaliteeti.

*Kiirendatud stabiilsuse testimine: seda tüüpi testimist kasutatakse ravimi stabiilsuse hindamiseks äärmuslikes tingimustes, nagu kõrge temperatuur ja niiskus, lühikese aja jooksul.

Stabiilsustesti tulemuste põhjal saab tootja määrata toote säilivusaja ja teha koostises või pakendis kõik vajalikud kohandused, et tagada toote stabiilsus aja jooksul. See teave on oluline reguleerivatele asutustele, kes kasutavad seda ravimi sobivate ladustamis- ja käitlemisnõuete kindlaksmääramiseks.

Üldiselt mängib farmatseutilise stabiilsuse katsekamber olulist rolli ravimite ohutuse ja efektiivsuse tagamisel ning on farmaatsiatööstuse jaoks oluline tööriist.

Mõjuteguri test ravimi stabiilsuskambris

Farmatseutilise stabiilsuse katsekamber on oluline vahend ravimite ja muude farmaatsiatoodete stabiilsuse ja säilivusaja hindamiseks. Need kambrid simuleerivad kontrollitud temperatuuri, niiskust ja valgustingimusi.

Mõjuteguritesti (stressitestimine, tuntud ka kui intensiivne test) eesmärk on uurida ravimile omast stabiilsust, mõista selle stabiilsust mõjutavaid tegureid ning võimalikke lagunemisradasid ja lagunemist. Luua teaduslik alus preparaadi tootmisprotsessi, pakendamise, ladustamistingimuste ja lagunemissaaduste analüüsimeetodite kehtestamiseks.

Allpool on testjuhtum, mis näitab farmaatsia toorainete mõjutegurite testi:

① Kõrge temperatuuri test:

Temperatuur: @60°C

Aeg: 10 päeva

Võtke proovid välja 5^thpäeval ja katsetage neid stabiilsuskontrolli peamiste punktide järgi. Kui proovide sisaldus on määratud piirist madalam, viige ülaltoodud katse läbi temperatuuril 40 °C; kui 60 °C juures olulisi muutusi ei toimu, ei ole vaja katset teha temperatuuril 40 °C.

② Kõrge õhuniiskuse test:

Temperatuur:@25°C

Suhteline õhuniiskus: 90%±5%

Aeg: 10 päeva

Võtke proovid välja 5^thpäev ja 10^thpäeval ja katsetage neid stabiilsuskontrolli peamiste punktide järgi. vahepeal kaaluge enne ja pärast katset täpselt proovide kaalu, et uurida niiskuse neeldumist ja vedeldamist.

Kui kaalutõus on >5%, tehakse ülaltoodud katse samal meetodil suhtelise õhuniiskuse 75%±5% juures;

Kui kaalutõus on <5% ja muud tingimused vastavad nõuetele, siis 75%±5% katset ei tehta.

③ Intensiivse valguskiirguse test:

Valgustus: 4500LX±500LX

Aeg: 10 päeva

Võtke proovid välja 5^thpäev ja 10^thpäeval ja katsetage neid vastavalt peamiste stabiilsuskontrolli üksustele, palun pöörake tähelepanu proovide välimuse muutustele.

Farmatseutilise stabiilsuse katsekambri sertifikaadid

Farmatseutilise stabiilsuse katsekambri sertifikaadid on tootjate või akrediteeritud kolmandate osapoolte organisatsioonide poolt välja antud ametlikud dokumendid, mis tõendavad kambri toimimist ja vastavust asjakohastele eeskirjadele ja standarditele. Climatest Symor® on ISO9001:2015 sertifikaadiga, kõik stabiilsuskatsekambrid on CE-sertifikaadiga.

Paigalduspildid kohapeal

Farmatseutilise stabiilsuse katsekambri paigaldamine nõuab hoolikat planeerimist ja detailidele tähelepanu pööramist, et tagada selle nõuetekohane paigaldamine ja ettenähtud toimimine. Järgmised pildid tehakse lõppkasutaja saidil.