Ravimi stabiilsuse katsekamber

Kirjeldus

Ravimi stabiilsuse katsekamber on kavandatud säilitama kindlaid temperatuuri-, niiskus- ja valgustingimusi, mis võivad simuleerida erinevaid keskkonnatingimusi, millega ravim võib ladustamise ja transportimise ajal kokku puutuda. Ravimi stabiilsuse testimise eesmärk on tagada, et ravim säilitab oma kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kogu säilivusaja jooksul ning vastab heakskiitmise regulatiivsetele nõuetele.

Spetsifikatsioon

Ohutuskaitse:

· Sõltumatu temperatuuripiiraja: sõltumatu väljalülitus ja häire termokaitse eesmärgil katse ajal.

·Külmutussüsteem: kompressori ülekuumenemise, ülevoolu ja ülerõhu kaitse.

·Testi kamber: ülekuumenemise kaitse, ventilaatori ja mootori ülekuumenemine, faasitõrge/tagurpidikäik, kogu seadme ajastus.

·Muud: lekke- ja katkestuskaitse, ülekoormuskaitse, helisignaali alarm, voolulekke kaitse ja ülekoormus

Kaitse.

Temperatuuri ja niiskuse kõver:

■ Toorravimite ja preparaatide farmakopöa ravimistabiilsuse juhised ja

ICH juhistes nõutavad temperatuuri ja niiskuse katsetingimused:

Järgmiste katsete jaoks peab ümbritseva õhu temperatuur olema vahemikus 15–25 ℃

√Kiirendatud test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH või 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Kõrge õhuniiskuse test: 25 ℃ / 90%±5%RH või 25℃ / 75%±5%RH

√Pikaajaline test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH või 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Poolläbilaskvasse pakendisse pakendatud ravimipreparaatide kiirendatud testimiseks

mahutid, nagu LDB valmistatud infusioonikotid, plastampullid ja okulaarid

ettevalmistusmahutid jne, katsed tuleb läbi viia temperatuuril 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Poolpakendis pakendatud ravimpreparaatide pikaajaliseks testimiseks

läbilaskvad mahutid, selle temperatuur peaks olema 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH või 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Ravimi stabiilsuse katsekambri omadus

Ravimi stabiilsuse katsekambrit on erineva disaini ja mudeliga, kuid üldiselt on neil järgmised omadused:

1.Temperatuuri kontroll: Ravimi stabiilsuse katsekamber säilitab täpse temperatuuri reguleerimise, temperatuurivahemik võib olla nii madal kui -20 °C kuni 70 °C.

2.Niiskuse reguleerimine: ravimi stabiilsuse katsekambris olevat niiskustaset saab reguleerida, et simuleerida erinevat niiskust. See on eriti oluline niiskustundlike ravimite puhul, nagu teatud tüüpi tahked ravimvormid ja bioloogilised ravimid.

•Programmeeritav puutetundliku ekraani kontroller

. 100 programmi, 1000 segmenti 999 sammu, 99 tundi 59 minutit iga segmendi kohta.

. P.I.D automaatne arvutusfunktsioon.

. Saadaval on RS485 sideliides / sisseehitatud printer andmete salvestamiseks ja ajalookõvera taasesitamiseks.

. Andmete salvestamise ja veadiagnostika kuva, kui rike ilmneb, kuvatakse tõrke põhjus dünaamiliselt kontrolleril.

3. Valgustuse juhtimine: mõned ravimid on valgustundlikud ja võivad teatud valguse lainepikkusega kokkupuutel laguneda. Seetõttu on Climatest Symor® ravimi stabiilsuse katsekambril valgustuse juhtseadised, nagu UV-valgus, et määrata valguse mõju ravimile.

4. Õhuvoolu juhtimine: ravimi stabiilsuse katsekambris on õhuringlussüsteemid, mis hoiavad kogu kambris ühtlast ja ühtlast temperatuuri ja niiskust.

5. Andmete logimine ja seire: Ravimi stabiilsuse katsekamber on varustatud andurite ja andmete logimissüsteemidega, mis jälgivad ja registreerivad temperatuuri, niiskust ja muid keskkonnaparameetreid, mida saab kasutada aruannete koostamiseks ja toote stabiilsuse kinnitamiseks.

Üldiselt on ravimite stabiilsuse testimise kambri eesmärk tagada, et ravimeid hoitakse ja testitakse kontrollitud keskkonnatingimustes, mis simuleerivad reaalseid tingimusi, ning anda täpsed ja usaldusväärsed stabiilsusandmed regulatiivse heakskiidu saamiseks.

Testimisala:

Ravimi stabiilsuse testimiskambri testimisala on valmistatud roostevabast terasest SUS304 ja see on loodud konstantse temperatuuri, niiskuse ja valgustingimuste simuleerimiseks. Kamber on varustatud ülitäpsete temperatuuri- ja niiskusanduritega, et jälgida ja säilitada neid kliimatingimusi.

Ravimiproovide hoidmiseks on nagid või riiulid, need riiulid on reguleeritava kõrgusega ja saastumise vältimiseks asetatakse proovid tavaliselt tihedalt suletud klaasviaalidesse või -anumatesse.

Kasu ravimi stabiilsuse katsekambrist

Millist kasu võib Climatest Symor® farmaatsia stabiilsuse testimiskamber teile pakkuda?

. Kvaliteedikontroll: ravimite stabiilsuse testimiskamber aitab farmaatsiaettevõtetel testida oma toodete kvaliteeti ja ohutust, pakkudes andmeid selle kohta, kuidas ravimid aja jooksul toimivad. Need andmed aitavad tootjatel teha teadlikke otsuseid oma toodete säilivusaja, ladustamise ja pakendamise kohta.

. Nõuetele vastavus: Reguleerivad asutused, nagu FDA, nõuavad ravimite stabiilsuse testimise kambrit, et testida ravimite ja muude tervishoiutoodete stabiilsust.

. Kulude vähendamine: ravimi stabiilsuse testimisega enne turule laskmist saavad farmaatsiaettevõtted vähendada toote rikete ja tagasikutsumiste ohtu. See võib kaasa tuua märkimisväärse kulude kokkuhoiu.

. Täiustatud tootearendus: testides ravimi stabiilsust erinevates keskkonnatingimustes, saavad tootjad tuvastada võimalikud probleemid arendusprotsessi varajases staadiumis.

Üldiselt mängib ravimite stabiilsuse testimiskamber olulist rolli ravimite ja muude tervishoiutoodete ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi tagamisel.

Ravimi stabiilsuse katsekambri funktsioon

Ravimi stabiilsuse testimiskamber on loodud vastama rangetele regulatiivsetele nõuetele ja tööstusstandarditele, nagu need, mis on kehtestatud rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH juhistega). Kambreid saab kasutada erinevatel eesmärkidel, sealhulgas:

*Pikaajalise säilitamise stabiilsuse testimine: seda tüüpi testimist kasutatakse ravimi stabiilsuse määramiseks pikema aja jooksul, tavaliselt mitme aasta jooksul.

* Kõlblikkusaja testimine: farmaatsiatööstuses kasutatakse stabiilsuskambreid, et määrata ravimi kõlblikkusaeg, mis on aeg, mille jooksul toodet saab teatud tingimustes säilitada, ilma et see kaotaks oma tugevust, tõhusust või kvaliteeti.

*Kiirendatud stabiilsuse testimine: seda tüüpi testimist kasutatakse ravimi stabiilsuse hindamiseks äärmuslikes tingimustes, nagu kõrge temperatuur ja niiskus, lühikese aja jooksul.

Stabiilsustesti tulemuste põhjal saab tootja määrata toote säilivusaja ja teha koostises või pakendis kõik vajalikud kohandused, et tagada toote stabiilsus aja jooksul. See teave on oluline reguleerivatele asutustele, kes kasutavad seda ravimi sobivate ladustamis- ja käitlemisnõuete kindlaksmääramiseks.

Üldiselt mängib ravimite stabiilsuse katsekamber olulist rolli ravimite ohutuse ja efektiivsuse tagamisel ning on oluline tööriist ravimitööstusele.

Mõjuteguri test ravimi stabiilsuskambris

Ravimi stabiilsuse katsekambrit kasutatakse sageli farmaatsiauuringutes ja -arenduses, kvaliteedikontrollis ja tootmisrajatistes, samuti reguleerivates asutustes, mis jälgivad ravimite heakskiitmist ja ohutust.

Mõjuteguritesti (stressitestimine, tuntud ka kui intensiivne test) eesmärk on uurida ravimile omast stabiilsust, mõista selle stabiilsust mõjutavaid tegureid ning võimalikke lagunemisradasid ja lagunemist. Luua teaduslik alus preparaadi tootmisprotsessi, pakendamise, ladustamistingimuste ja lagunemissaaduste analüüsimeetodite kehtestamiseks.

Allpool on testjuhtum, mis näitab farmaatsiatoorainete mõjutegurit:

① Kõrge temperatuuri test:

Temperatuur: @60°C

Aeg: 10 päeva

Võtke proovid välja 5^thpäeval ja katsetage neid vastavalt stabiilsuskontrolli põhipunktidele. Kui proovide sisaldus on määratud piirist madalam, viige ülaltoodud katse läbi temperatuuril 40 °C; kui 60 °C juures olulisi muutusi ei toimu, ei ole vaja katset teha temperatuuril 40 °C.

② Kõrge õhuniiskuse test:

Temperatuur:@25°C

Suhteline õhuniiskus: 90%±5%

Aeg: 10 päeva

Võtke proovid välja 5^thpäev ja 10^thpäeval ja testige seda vastavalt peamistele stabiilsuskontrolli punktidele. vahepeal kaaluge enne ja pärast katset täpselt proovide kaal, et uurida niiskuse imendumist ja vedeldamist.

Kui kaalutõus on >5%, tehakse ülaltoodud katse samal meetodil suhtelise õhuniiskuse 75%±5% juures;

Kui kaalutõus on <5% ja muud tingimused vastavad nõuetele, siis 75%±5% katset ei tehta.

③ Intensiivse valguskiirguse test:

Valgustus: 4500LX±500LX

Aeg: 10 päeva

Võtke proovid välja 5^thpäev ja 10^thpäeval ja peamiste stabiilsuskontrolli üksuste testimisel pöörake palun tähelepanu proovide välimuse muutustele.

Ravimi stabiilsuse katsekambri sertifikaadid

Ravimi stabiilsuse testimise kambri sertifikaadid on tootjate või akrediteeritud kolmandate osapoolte organisatsioonide väljastatud ametlikud dokumendid, mis tõendavad kambri toimimist ja vastavust asjakohastele eeskirjadele ja standarditele. Climatest Symor®isISO9001:2015 sertifikaat, kõik stabiilsuskatsekambrid on CE-sertifikaadiga.

Paigalduspildid kohapeal

Ravimi stabiilsuse testimiskambrite paigaldamine nõuab hoolikat planeerimist ja detailidele tähelepanu pööramist, et tagada selle nõuetekohane paigaldamine ja ettenähtud toimimine. Järgmised pildid tehakse lõppkasutaja saidil.