Ravimi stabiilsuse testimine

Kirjeldus

Ravimi stabiilsuse testimine on teatud tüüpi kliimakamber, mida kasutatakse farmaatsiatoodete stabiilsuse testimiseks. See on loodud selleks, et simuleerida keskkonnatingimusi, millega ravimid võivad ladustamise ja transpordi ajal kokku puutuda. ICH juhised annavad juhiseid ravimi stabiilsuse testimiskambri ülesehituse ja toimimise kohta, samuti testimisprotokolle, mida tuleks kasutada.

Spetsifikatsioon

Ohutuskaitse:

· Sõltumatu temperatuuripiiraja: sõltumatu väljalülitus ja häire termokaitse eesmärgil katse ajal.
·Külmutussüsteem: kompressori ülekuumenemise, ülevoolu ja ülerõhu kaitse.
·Testi kamber: ülekuumenemise kaitse, ventilaatori ja mootori ülekuumenemine, faasitõrge/tagurpidikäik, kogu seadme ajastus.
·Muud: lekke- ja katkestuskaitse, ülekoormuskaitse, helisignaali alarm, voolulekke kaitse ja ülekoormuskaitse.

Temperatuuri ja niiskuse kõver:

■ Toorravimite ja preparaatide farmakopöa ravimistabiilsuse juhised ja

ICH juhistes nõutavad temperatuuri ja niiskuse katsetingimused:

Järgmiste katsete jaoks peab ümbritseva õhu temperatuur olema vahemikus 15–25 ℃

√Kiirendatud test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH või 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Kõrge õhuniiskuse test: 25 ℃ / 90%±5%RH või 25℃ / 75%±5%RH

√Pikaajaline test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH või 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√ Poolläbilaskvasse pakendisse pakendatud ravimipreparaatide kiirendatud testimiseks

mahutid, nagu LDB valmistatud infusioonikotid, plastampullid ja okulaarid

ettevalmistusmahutid jne, katsed tuleb läbi viia temperatuuril 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Poolpakendis pakendatud ravimpreparaatide pikaajaliseks testimiseks

läbilaskvad mahutid, selle temperatuur peaks olema 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH või 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Tunnusjoon

Millised on ravimi stabiilsuse testimise põhijooned?

Järgnev võib aidata teil seda kambrit paremini mõista:

1. Temperatuuri kontroll: ravimite stabiilsuse testimine võib säilitada täpset temperatuuri reguleerimist, temperatuurivahemik võib olla nii madal kui -20 ° C kuni 70 ° C.

2. Niiskuse reguleerimine: stabiilsuse farmaatsiakambrite sees olevat niiskustaset saab seadistada erineva õhuniiskuse simuleerimiseks. See on eriti oluline niiskustundlike ravimite puhul, nagu teatud tüüpi tahked ravimvormid ja bioloogilised ravimid.

•Programmeeritav puutetundliku ekraani kontroller

. 100 programmi, 1000 segmenti 999 sammu, 99 tundi 59 minutit iga segmendi kohta.

. P.I.D automaatne arvutusfunktsioon.

. Saadaval on RS485 sideliides / sisseehitatud printer andmete salvestamiseks ja ajalookõvera taasesitamiseks.

. Andmete salvestamise ja veadiagnostika kuva, kui rike ilmneb, kuvatakse tõrke põhjus dünaamiliselt kontrolleril.

3. Valgustuse juhtimine: mõned ravimid on valgustundlikud ja võivad teatud valguse lainepikkusega kokkupuutel laguneda. Seetõttu on Climatest Symor® ravimi stabiilsuse katsekambril valgustuse juhtseadised, nagu UV-valgus, et määrata valguse mõju ravimile.

4. Õhuringlus: ravimite stabiilsuse testimisel on õhuringlussüsteemid, mis hoiavad kogu kambris ühtlast ja ühtlast temperatuuri ja niiskust.

5. Andmete logimine ja jälgimine: ravimite stabiilsuse testimine on varustatud andurite ja andmete logimissüsteemidega, mis jälgivad ja registreerivad temperatuuri, niiskust ja muid keskkonnaparameetreid, mida saab kasutada aruannete koostamiseks ja toote stabiilsuse kinnitamiseks.

Üldiselt on stabiilsuse testimiskamber loodud selleks, et tagada ravimite säilitamine ja testimine kontrollitud keskkonnatingimustes, mis simuleerivad reaalseid tingimusi, ning anda täpsed ja usaldusväärsed stabiilsusandmed regulatiivse heakskiidu saamiseks.

Testimisala:

Farmatseutilise stabiilsuse testimiskambri testimisala on valmistatud harjatud roostevabast terasest SUS304 ja see on loodud konstantse temperatuuri, niiskuse või valgustingimuste simuleerimiseks. Kamber on varustatud ülitäpsete temperatuuri- ja niiskusanduritega, et jälgida ja säilitada neid kliimatingimusi.

Ravimiproovide hoidmiseks on nagid või riiulid, need riiulid on reguleeritava kõrgusega ja saastumise vältimiseks asetatakse proovid tavaliselt tihedalt suletud klaasviaalidesse või -anumatesse.

Ravimi stabiilsuse testimise eelised

Ravimite stabiilsuse testimine pakub ravimitootjatele palju eeliseid, sealhulgas:

. Toote kvaliteedi tagamine: Pharma stabiilsuskamber aitab farmaatsiaettevõtetel testida ja uurida oma toodete kvaliteeti, mis on ülioluline tagamaks, et need säilivad kogu säilivusaja jooksul ohutuna ja tõhusana.

. Regulatiivsete nõuete täitmine: stabiilsuse testimine on farmaatsiatoodete regulatiivse heakskiitmise protsessi oluline osa ja farmaatsiatoodete stabiilsuskamber on regulatiivsete nõuete täitmiseks hädavajalik.

. Tootmise tõhususe suurendamine: stabiilsuse testimine võib anda väärtuslikke andmeid ka uute tootekoostiste säilivusaja kohta, mis võib anda teavet tootearendus- ja optimeerimispüüdlustest.

. Tootejäätmete vähendamine: stabiilsustestid võivad aidata tuvastada tooteid, millel on oht laguneda või muutuda ebastabiilseks, mis võib aidata tootjatel tootmiskulusid kokku hoida.

Kokkuvõtvalt võib öelda, et ravimite stabiilsuse testimine aitab tagada toodete kvaliteeti, järgida regulatiivseid nõudeid, teha kuluefektiivseid katseid, parandada tootearendust ja tõsta tootlikkust.

Ravimi stabiilsuse testimise roll

Ravimi stabiilsuse testimine on välja töötatud nii, et see vastaks rangetele regulatiivsetele nõuetele ja tööstusharu standarditele, nagu need, mis on sätestatud Rahvusvahelise Ühtlustamiskonverentsi (ICH Guideline) poolt. Kambreid saab kasutada erinevatel eesmärkidel, sealhulgas:

*Pikaajalise säilitamise stabiilsuse testimine: seda tüüpi testimist kasutatakse ravimi stabiilsuse määramiseks pikema aja jooksul, tavaliselt mitme aasta jooksul.

*Kiirendatud stabiilsuse testimine: seda tüüpi testimist kasutatakse ravimi stabiilsuse hindamiseks karmides tingimustes, nagu kõrge temperatuur ja niiskus, lühikese aja jooksul.

* Kõlblikkusaja testimine: ravimi stabiilsuse testimist kasutatakse ravimi kõlblikkusaja määramiseks, mis on aeg, mille jooksul toodet saab teatud tingimustes säilitada, ilma et see kaotaks oma tugevust, tõhusust või kvaliteeti.

Stabiilsustesti tulemuste põhjal saab tootja määrata toote säilivusaja ja teha koostises või pakendis vajalikke muudatusi, et tagada toote stabiilsus aja jooksul. Need andmed on kriitilise tähtsusega reguleerivatele asutustele, kes kasutavad neid ravimite sobivate ladustamis- ja käitlemisnõuete kindlaksmääramiseks.

Kiirendatud testimine ravimi stabiilsuse testimisel

Kiirendatud testimine viiakse läbi tavatingimustes ja selle eesmärk on kiirendada ravimi keemilisi või füüsikalisi muutusi ravimi läbivaatamiseks, pakendamiseks, transportimiseks ja kohaletoimetamiseks. Allpool on näide kiirendavate katseprotseduuride näitamiseks:

Kohaldatavad tooted: toorained ja ravimpreparaadid

Partiid: 3 partiid, turupakend

Säilitustingimused: 40℃±2℃; 75%±5%

Säilitamisaeg: 6 kuud

Hindamine: 6 kuu pärast võtke 1., 2. ja 3. partii proovid välja, kontrollige neid vastavalt kehtestatud kvaliteedistandarditele, kui need ei vasta standardile, siis testige @30°C±2°C, 65%+5 % 6 kuuks.

Temperatuuritundlikke ravimeid tuleb hoida külmkapis (4–8 °C). Kiirendatud katset saab läbi viia temperatuuril 25 °C ± 2 °C; 60%±10%, 6 kuud.

Climatest Symor® ravimite stabiilsuse testimise sertifikaadid

Sertifikaadid on ametlikud dokumendid, mille on väljastanud tootjad või mis on akrediteeritud kolmandate isikute organisatsioonide poolt ja mis tõendavad kambri toimimist ja vastavust asjakohastele eeskirjadele ja standarditele. Climatest Symor® on ISO9001:2015 sertifikaadiga, kõik stabiilsuskatsekambrid on CE-sertifikaadiga.

Paigalduspildid kohapeal

Ravimi stabiilsuse testimise paigaldamine nõuab hoolikat planeerimist ja detailidele tähelepanu pööramist, et tagada selle õige paigaldamine